• 临床试验方案

• 数据管理计划

• 统计分析计划

• 数据管理报告

• PK统计报告

• 统计分析报告

• 临床试验报告

• 临床试验综述

• 临床试验总结

• 风险控制计划

• 临床开发计划

• 临床研究手册

• 申报资料撰写

• IND申报（FDA沟通）