数据管理
- Data Management -
数据管理是谋思主营业务中的一部分，我们拥有资深的数据管理人员，人员主要分布在上海、南京两大城市，平均工作经验在3年以上；我们拥有一套完善的管理和标准化操作流程系统，并在数据管理过程中严格遵守SOP以及国内外指导原则； 在项目执行过程中，我们合理安排人力资源和时间节点，按时达成各个重要里程碑； 对无相关工作经验的人员我们提供一对一的就业培训和工作指导，力争为客户提供专业和高质量的临床试验数据管理服务。
自2016年7月设立DM部门以来，我们已承接160余项DM项目，涉及BE及I-III期临床试验， 主要着力在早研项目的研究中，对于单多次给药、食物影响，物质平衡，肿瘤剂量递增及扩展等类型的项目具有非常丰富的项目经验，并支持了多个NMPA递交，对中美双报项目也有相关经验。
我们熟悉国内外各EDC系统，团队于2018年5月获得了国际知名的Medidata Study Builder的认证，成为了Medidata的战略合作伙伴；对于泰格子公司易迪希自主开发的Clinflash系统，我们也拥有着非常丰富的使用经验，可独立完成各项建库工作。
同时，我们还熟悉OC（用于Paper项目）、OC/RDC和太美系统，了解百奥知等系统。我们对于EDC和IWRS系统的交互也有着丰富的经验，如Medidata Rave和RTSM的对接、Clinflash EDC和IRT的对接等，满足EDC中触发随机、发药的需求。
同样，我们也拥有EDC和ePRO系统交互使用的经验，可根据项目需要进行设计。
• Medidata Rave（EDC）
• Clinflash（易迪希）
• 临床试验方案中DM相关部分的审核
• CRF设计（包括撰写CRF填写指南（CCI））
• 撰写数据管理计划（DMP）、数据核查计划（DVP）
• 数据库建立以及测试
• 逻辑核查编程及测试
• 数据审核
• 本地实验室、中心实验室等数据（包括PK/PD/ADA）管理
• SAE一致性核查
• 医学编码（MedDRA词典和WHODrug Global词典、SOC体系和SMQ体系）
• 数据库质量控制和数据库锁定
• 撰写数据管理报告
• 系统培训和技术支持
• SAS编程支持（如医学编码自动化、MM数据审核列表等）
• 其他数据支持（SRC/IDMC/DSUR等工作支持）