培训通知

临床药理培训

——药企下单,上门培训

培训课程(可选)

²  生物等效性研究

²  种族差异对35类新药申报的影响

²  创新药I期研究的剂量选择和方案设计

²  儿科人群药物的临床研发

培训老师

²  杨劲 中国药科大学教授 

n  多年药物研发经验,主持了多项新药研发项目

n  创新药物审评经验。2012年至2013年,在CDE临床二部从事临床药理的审评    

²  杨见松 上海谋思医药科技有限公司CEO

n  Simcyp软件的关键开发者;曾任全球领先制药企业临床药理部总监。主持了多项国外新药研发的III期研究和国内IIII期研究

n  主要专长为药物在人体的有效剂量预测、临床方案设计、药动药效(PKPD)分析、生理模型(PBPK)、群体药动学分析,以及种族差异对药动/药效的影响


培训形式

  药企下单,上门培训

培训对象

  中大型药企临床研发人员

 


培训讲义

Ø  生物等效性研究

1.    BE基础知识及一般原则

a)    研究设计

b)    受试者选择

c)    参比制剂的选择

d)    空腹/餐后BE研究

e)    统计分析

2.    特殊问题及案例介绍

a)    口服给药发挥局部作用的药物

b)    吸入给药发挥局部作用的药物

c)    调释制剂,包括延迟释放制剂和缓释制剂

d)    高变异药物

e)    窄治疗窗药物

f)    生物类似药

3.    如何提高BE通过率

a)    仿制药一致性评价体系

b)    体外溶出的作用和不足

c)    生物不等效的风险

d)    降低生物不等效风险的整体思路

e)    生物不等效的可能原因和后续措施

 

Ø  种族差异对35类新药申报的影响

1.    种族差异对PK/PD的影响

2.    35类新药申报时对种族差异的考量

 

Ø  创新药I期研究的剂量选择和方案设计

1. 人体PK的预测

a)    异速生长(Allometric scaling)

b)    根据体外数据预测人体PK(IVIVE)

c)    生理模型(PBPK modelling

2.    肿瘤类药物的首次人体试验

a)    剂量选择

b)    试验方案的设计

3.    非肿瘤类药物的首次人体试验

a)    剂量选择

b)    试验方案的设计

 

Ø  儿科人群药物的临床研发

1.     儿科人群的生理功能特点

2.     儿科人群药物研发的策略(如何应用成人数据)

3.     儿科人群药物临床试验的设计

4.     群体药动学和PK/PD的作用与应用


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