医学撰写

临床试验计划和报告

• 临床试验方案

• 数据管理计划
• 统计分析计划
• 数据管理报告
• PK统计报告
• 统计分析报告
• 临床试验报告


 临床试验申报资料

• 27号文件:临床试验综述资料
• 28号文件:临床试验计划及研究方案
• 29号文件:数据管理计划、统计分析计划
• 30号文件:临床研究者手册


美国FDA IND申报

• 申报资料撰写

• IND申报(FDA沟通)