NCA-SOP


SOP

分析计划(SAP)。在数据分析之前制定PK分析计划。

原始数据导入。

探索性分析。对原始数据进行探索性地作图,检查异常数据。

非房室模型分析(NCA)。PK项目专员(甲)使用国际标准软件WinNonlin进行非房室模型分析。

质控(QC)。PK项目专员(乙)独立地进行NCA,然后跟甲的结果进行比对。

报告。PK报告和QC报告。

存档。原始数据、NCA文件、PK报告和QC报告上传至本地服务器进行存档锁定。